21年医疗器械类历年真题5章

发布时间:2021-09-22
21年医疗器械类历年真题5章

21年医疗器械类历年真题5章 第1章


要建立医疗器械不良事件监测报告制度的原因是( )。

A.为了进一步了解医疗器械不良事件的情况

B.及时发现新的、严重的不良事件

C.以便器械监督部门及时对有关器械加强管理

D.避免同样的不良事件重复发生,保护更多人的用械安全和身体健康

正确答案:ABCD


在GRE序列中,帄频脉冲激发的特征是( )A.α<90°B.90°—90°C.90°—180°D.90°—180°—180°E.180°—90°—180

在GRE序列中,帄频脉冲激发的特征是( )

A.α<90°

B.90°—90°

C.90°—180°

D.90°—180°—180°

E.180°—90°—180°

正确答案:A


以下行为属于违反《医疗器械经营监督管理办法》的是:( ) ①出借《医疗器械经营许可证》 ②经营无合格证明文件的医疗器械 ③经营产品的说明书不符合规定 ④经营的第二类医疗器械未备案 ⑤经营企业从不具生产资质企业购进医疗器械

A.①②③④⑤

B.①②③⑤

C.①③④⑤

D.①③④

正确答案:A


生产无菌器械应执行国家药品监督管理局颁布的《无菌医疗器具生产管理规范》及无菌器械的《生产实施细则》。()

此题为判断题(对,错)。

参考答案:正确


在胸椎MR成像中,预饱和技术常用于抑制( )

A.吞咽运动伪影

B.心搏伪影

C.呼吸运动伪影

D.化学位移伪影

E.逆向流动液体信号

正确答案:B


第三类医疗器械生产企业应当建立并实施产品上市后的跟踪制度,确保产品的可追溯性。()

此题为判断题(对,错)。

参考答案:正确


扫描野不变时,采集矩阵的行和列同时增大对信噪比、空间分辨率和扫描时间的影响是

A.增加信噪比、提高分辨率、增加扫描时间

B.降低信噪比、提高分辨率、增加扫描时间

C.增加信噪比、降低分辨率、增加扫描时间

D.降低信噪比、降低分辨率、增加扫描时间

E.降低信噪比、提高分辨率、缩短扫描时间

正确答案:B


()应当对生产企业的质量管理体系作出承诺和规定。

A、质量管理制度

B、质量手册

C、生产手册

D、生产管理制度

参考答案:B


不合格的无菌器械及废弃、过期的无菌器械产品包装或零部件,可在在厂内或厂外毁形或销毁。()

此题为判断题(对,错)。

参考答案:错误


21年医疗器械类历年真题5章 第2章


医疗器械经营企业应当从具有资质的生产企业或者经营企业购进医疗器械。 ( )

此题为判断题(对,错)。

正确答案:√


人体一次接受多层CT扫描是安全的,因此下列说法正确的是:

A.不应该控制申请CT检查

B.为追求图像质量,不应该降低扫描条件

C.扫描层厚应尽量的薄

D.每一例患者都应该行增强扫描

E.对患者进行训练,取得配合,以减少不必要的重扫

正确答案:E


有关喉部CT扫描体位的叙述,错误的是:

A.患者仰卧

B.头下枕物

C.双肩下垂

D.颈部过屈

E.头部固定

正确答案:D


医疗器械经营企业擅自变更质量管理人员的,有食品药品监督管理部门责令限期改正。逾期不改正的,处以( )罚款。

A.5000元以上10000元以下

B.5000元以上20000元以下

C.10000元以上20000元以下

正确答案:A


经营体外诊断试剂包括( )的体外诊断试剂

A.按械准字号批准

B.按药准字号批准

C.都不是

正确答案:AB


第()医疗器械由国家食品药品监督管理局会同国家质量监督检验检疫总局认可的医疗器械检测机构进行注册检测,经检测符合适用的产品标准后,方可用于临床试验或者申请注册。

A、一类

B、二类

C、二、三类

D、三类

参考答案:C


申请第二类、第三类医疗器械注册,生产企业应当符合国家食品药品监督管理局规定的生产条件或者相关质量体系要求。()

此题为判断题(对,错)。

参考答案:正确


稳态梯度回波脉冲序列得到的影像是

A.T1加权像

B.T2加权像

C.T2*加权像

D.扩散加权像

E.质子密度加权像

正确答案:E


扫描野不变时,采集矩阵的行和列同时增大对信噪比、空间分辨率和扫描时间的影响是

A.增加信噪比、提高分辨率、增加扫描时间

B.降低信噪比、提高分辨率、增加扫描时间

C.增加信噪比、降低分辨率、增加扫描时间

D.降低信噪比、降低分辨率、增加扫描时间

E.降低信噪比、提高分辨率、缩短扫描时间

正确答案:B


21年医疗器械类历年真题5章 第3章


医疗器械注册证编号的编排方式为:×1械注×2××××3×4××5××××6。请说明每 位数值,即X所代表的含义?

正确答案:×1为注册审批部门所在地的简称:境内第三类医疗器械、进口第二类、第三类医疗器械为“国”字; 境内第二类医疗器械为注册审批部门所在地省、自治区、直辖市简称; ×2为注册形式:“准”字适用于境内医疗器械; “进”字适用于进口医疗器械;“许”字适用于香港、澳门、台湾地区的医疗器械; ××××3为首次注册年份; ×4为产品管理类别; ××5为产品分类编码; ××××6为首次注册流水号。延续注册的,××××3和××××6数字不变。产品管理类别调整的,应当重新编号。


凡国家标准、行业标准经修订发布后,在正式实施前,制造商应根据修订、发布的国家标准、行业标准修改注册产品标准,填写《医疗器械注册产品标准修改单》,报国家药品监督管理部门复核。()

此题为判断题(对,错)。

参考答案:错误


无菌器械生产企业违反规定采购零配件和产品包装的或销售不合格无菌器械的,由县级以上药品监督管理部门予以警告,责令改正,并处以5000元以上2万以下罚款。()

此题为判断题(对,错)。

参考答案:正确


建立剂量限制体系的三条基本原则是:

A.缩短受照时间

B.剂量限值

C.防护水平最优化

D.辐射实践的正当化

E.增大与射线源的距离

正确答案:BCD


CT扫描定位相的作用是()

A.可使X线管处于预热状态

B.确定扫描范围和扫描层面

C.预估正式检查的扫描参数

D.用于病人手术时的病灶定位

E.平面图像被用作辅助诊断

正确答案:BCDE


境外医疗器械由()食品药品监督管理局审查,批准后发给医疗器械注册证书。

A、县级

B、市级

C、省、自治区、直辖市

D、国家

参考答案:D


《医疗器械生产企业许可证》分正本和副本,正本、副本具有 () ,有效期为 () 年。

正确答案:同等法律效力,5


县级以上地方(食品)药品监督管理部门对本行政区域内有不良行为记录的生产企业,可以增加监督检查和产品抽验频次。()

此题为判断题(对,错)。

参考答案:正确


生产第二类、第三类医疗器械的企业应当在每年()月底前对上一年度医疗器械不良事件监测情况进行汇总分析,并填写《医疗器械不良事件年度汇总报告表》,经省辖市医疗器械不良事件监测技术机构审核后,上报省医疗器械不良事件监测技术机构。

A、11

B、12

C、1

D、2

参考答案:C


21年医疗器械类历年真题5章 第4章


颅脑横断面CT扫描时不必包括的结构为

A.颞叶底部

B.蝶鞍

C.上颌窦

D.第四脑室

E.小脑下部

正确答案:C


申请人隐瞒有关情况或者提供虚假材料申请《医疗器械生产企业许可证》的,省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门不予受理或者不予批准,并给予警告,申请人在2年内不得再次申请《医疗器械生产企业许可证》。()

此题为判断题(对,错)。

参考答案:错误


颈椎牵引器并非人人适用,更不可随意使用或盲目滥用。如果确实需要使用颈椎牵引器,应该首先到医院去咨询医生,根据自己病情的特点,在医生指导下选择适合的产品正确使用。( )

此题为判断题(对,错)。

正确答案:√


关于超导磁体的描述,错误的是

A.属于电磁体

B.需要外部激励电源维持超导线圈中的电流恒定

C.MR中使用最广泛的超导材料是铌-钛合金

D.工作在超低温环境

E.液氦用做制冷剂

正确答案:B


冷藏药品的供应商应及时向客户提供发货信息。

此题为判断题(对,错)。

正确答案:√


CR的擦抹装置主要用于:

A.擦抹成像板以保证无灰尘

B.擦抹成像板以保证无残留信号

C.擦抹成像板以保证无X线

D.擦抹成像板以保证无激光

E.擦抹成像板以保证无银离子

正确答案:B


医疗机构购进和使用无菌医疗器械不得有下列行为:( )。

A.从非法渠道购进无菌器械

B.使用小包装已破损、标识不清的无菌器械

C.使用过期、已淘汰无菌器械

D.使用无《医疗器械产品注册证》、无医疗器械产品合格证的无菌器械

正确答案:ABCD


医疗器械经营企业擅自扩大经营范围、降低经营条件的,由食品药品监督管理部门责令限期改正,予以通报批评,并处以( )罚款.

A.5000元以上10000元以下

B.5000元以上20000元以下

C.10000元以上20000元以下

正确答案:B


医疗器械广告是哪级部门批准( )

A.省级食品药品监督管理部门

B.市级食品药品监督管理部门

C.国家食品药品监督管理部门

正确答案:A


21年医疗器械类历年真题5章 第5章


有关喉部CT扫描体位的叙述,错误的是:

A.患者仰卧

B.头下枕物

C.双肩下垂

D.颈部过屈

E.头部固定

正确答案:D


国家对医疗器械实行分类注册管理,境内第二类医疗器械由( )核发注册证

A.由设区的市级(食品)药品监督管理机构

B.由省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门

C.由国家食品药品监督管理局

正确答案:B


哪些产品可以免于进行临床试验( )

A.工作机理明确、设计定型,生产工艺成熟,已上市的同品种医疗器械临床应用多年且无严重不良事件记录,不改变常规用途的;

B.通过对同品种医疗器械临床试验或者临床使用获得的数据进行分析评价,能够证明该医疗器械安全、有效的。

C.通过非临床评价能够证明该医疗器械安全、有效的;

D.通过估计,应该不会构成生命威胁的;

正确答案:ABC


医疗器械不良事件( )。

A.获准上市的质量合格的医疗器械

B.未经注册的产品。

C.正常使用情况下发生的。

D.导致或者可能导致人体伤害的各种有害事件

正确答案:ACD


关于顺磁性对比剂的描叙,错误的是

A.低浓度时,主要使T1缩短

B.高浓度时,主要使T2缩短

C.常用T1效应作为T1WI中的阳性对比剂

D.顺磁性金属元素,其化合物的水溶液无顺磁性

E.浓度高时,出现超过T1效应,使MR信号降低

正确答案:D


企业申办《医疗器械经营许可证》时,省食品药品监督管理部门自受理之日起( )个工作日作出是否核发《医疗器械经营企业许可证》的决定。

A.15

B.30

C.45

正确答案:B


下列与组织CT值测量无关的是:

A.测量位置

B.测量范围

C.增强前后的测量

D.扫描野大小

E.测量不同的组织

正确答案:D


设区的市级(食品)药品监督管理机构应当自受理申请之日起()个工作日内,作出是否给予注册的决定。

A、10

B、15

C、20

D、30

参考答案:D


运输需要冷藏、冷冻医疗器械的冷藏车、车载冷藏箱、保温箱应当符合医疗器械运输过程中对温度控制的要求。冷藏车具有温度()、自动()温度、报警、存储和读取温度监测数据的功能。

正确答案:显示,调控